>>TOP FORUM ĐĂNG KÝ FREE<<


Diễn đàn thời trang --- Diễn đàn nội thất --- Diễn đàn vật liệu xây dựng --- Diễn đàn máy móc công nghiệp --- Diễn đàn xây dựng


Hiện kết quả từ 1 tới 2 của 2
  1. #1

    Tham gia ngày
    Aug 2021
    Đến từ
    20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
    Yahoo : chothai24.com
    Bài gửi
    10
    Thanks
    0
    Thanked 0 Times in 0 Posts

    Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A ở TPHCM

    ID topic : 40577    Ngày gửi : 08-13-2021 08:17 AM 

    Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất


    Căn cứ Cơ sở pháp lý:

    - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

    - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

    - Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

    - Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;

    - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

    - Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

    Trình tự thực hiện:

    Bước 1: Truớc khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

    Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

    Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

    Yêu cầu và điều kiện:

    Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức đƣợc đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lƣu hành trang thiết bị y tế

    1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chu n áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

    a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

    b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký ;

    c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
    Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Vihabrand – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.

    ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

    Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

    “bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.

    Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi

    CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

    ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

    Email : vihaco.gov@gmail.com

    Website.http://dangkythuonghieu.org

    Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

    Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

    để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


    Bài viết khác cùng Box :




    Tags:


  • #2

    Tham gia ngày
    Jun 2021
    Yahoo : dioginileather@yahoo.com
    Bài gửi
    13
    Thanks
    0
    Thanked 0 Times in 0 Posts

    Đáp ứng nhu cầu của các quý ông yêu thích bộ môn thể thao Gofl quý tộc, Diogini đã nhập mã Găng tay chơi Golf của Master Golf GMen để cung ứng tới người dùng.

    Thông tin chi tiết Găng tay chơi Golf nhập khẩu MASTER GOLF GMen

    - Hãng sản xuất : MASTER GOLF

    - Chất liệu : Da thuần chất có độ bền cao

    - Màu sắc : Trắng

    - Size : S - M - L - XL

    - Giá : 600.000 VNĐ

    Găng tay chơi Golf MASTER GOLF GMen

    Thiết kế trên các miếng da mỏng - nhẹ và đầu ngón tay có các lỗ đục giúp cho đôi tay luôn thoáng khí, không bị bí trong những ngày oi bức.




















































    Nếu quý khách yêu thích bộ môn Golf, có thể xem thêm các sản phẩm dành cho golf tại website https:// diogini.vn


    Tags:


  • Chi tiết chủ đề

    Người dùng duyệt chủ đề

    Hiện tại có 1 người đang xem chủ đề này. (Gồm có 0 Thành viên và 1 Khách)

    Diễn Đàn Cửa tự động Quyền viết bài

    • Bạn không thể gửi chủ đề mới
    • Bạn không thể gửi trả lời
    • Bạn không thể gửi file đính kèm
    • Bạn không thể sửa bài viết của mình
    •  
    Lưu ý: Chúng tôi không chịu trách nhiệm trên các quảng cáo của người dùng đăng tải trên diễn đàn. Các trường hợp vi phạm, chúng tôi sẽ tiến hành xử lý xóa bỏ ngay lập tức.
    Nếu bạn nhận thấy quảng cáo vi phạm, xin vui lòng gởi thông báo cho chúng tôi, xin cám ơn!.